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GMP生产车间
产品介绍:
GMP生产车间平面布置的要求: GMP净化车间内的人员和物料通过各自的专用通道进入洁净区,人流和物流无交叉。整个车间主要出入口分三处,一处是人流出入口,即人员由门厅经过更衣
GMP生产车间平面布置的要求:
 
        GMP净化车间内的人员和物料通过各自的专用通道进入洁净区,人流和物流无交叉。整个车间主要出入口分三处,一处是人流出入口,即人员由门厅经过更衣进入车间,再经过洗手、更洁净衣进入洁净生产区、手消毒;一处是原辅料入口,即原辅料经过脱外包由传递窗送入,另一处是成品发货出口。
        GMP净化车间内部布置主要有湿法制粒、干燥、整粒、总混、灌装、抛光、  铝塑内包、外包等工序。

卫生管理:
 
GMP车间为了防止交叉污染,清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别专用,垃圾装入防尘袋中拿出。
GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行;
清扫要在净化车间空调系统运行中进行;
清扫工作结束后,净化空调系统要继续运行,直到恢复规定的洁净级别为止,开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。
使用的消毒剂要定期更换,以防止微生物产生耐药性。
大的物件搬进车间时,先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化,然后再准进入净化车间内,用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理;在GMP车间净化系统停止运行期间,不允许把大的物件搬进净化车间。

 
消毒分类:
 
GMP车间要进行消毒灭菌,可采用干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌、气体灭菌、消毒剂消毒。
现介绍辐射灭菌,主要适用于热敏性物质或产品的灭菌,但必须证明该射线对产品无害。
紫外线辐射消毒具有一定的杀菌效力,但在使用中存在不少问题,紫外线灯管的强度、洁净度、环境湿度和距离等诸多因素都会影响消毒效果,另外其消毒效果不高,不适用于有人员活动的空间和有气流流动的空间,这些原因使紫外线消毒不被国外GMP接受。
紫外线灭菌对暴露对象需长时间照射,对于室内辐照,当要求灭菌率达到99%时,一般细菌的照射剂量约为10000-30000uw.S/cm。一支距地面2m的15W的紫外灯,其照射强度约为8uw/cm,则需照射1h左右才行,而在这1h之内被照射场所不能进入,否则对人的皮肤细胞也有损坏,有明显的致癌的作用。

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