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GMP车间空间消毒方式

文章出处:未知 人气:发表时间:2019-01-24 13:30:09
  我们所说的制药厂GMP无菌车间灭菌消毒的解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一。无菌制造环境评价的主要内容之一是空气的质量,主要是制造环境中空气的悬浮粒子含量。空气中悬浮粒子可能作为微生物的载体,因其可能进入产品造成污染显得非常重要。
  另一方面,空气本身并不产生污染,因为空气不含必要的水分和营养,不是适合微生物生长繁殖的天然环境,但是一般的大气环境仍含有不少的细菌、霉菌和酵母菌。空气中的微生物来自灰尘微粒(自然因素如风,人为因素如车),来自人的皮肤与衣服,以及谈话、咳嗽、打喷嚏等造成的飞沫。因此,空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。减少空气中悬浮粒子的含量和有效地去除已存在的固体微粒子,保持空气洁净,始终都是制造过程控制的主要内容。

  制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品。作为GMP的重中之重,生产环境的空间消毒是实施GMP,有效履行GMP的一个重要环节,是每一个药品生产企业所不能忽视的。
  如消毒不彻底,不仅在生产过程中会遭到微生物的污染,在检验过程中也会被污染,因此必须采取一定的措施使GMP车间空间中的微生物污染处于受控状态或者完全被消除。本文就目前制药企业空间消毒的现状,具体使用方法,最新空间消毒方法进行一个总结。希望对制药企业进行GMP改造时有一定的帮助。

  如何防控空气中的微生物

  要达到HACCP认证要求,GMP良好的操作规范和SS0P卫生标准操作程序是实施HACCP的必要前提条件。根据美国FDA的要求,SSOP计划的八个方面,水、工具、设备、空气、人员、服装等方面的卫生标准,微生物的杀灭程序必不可少,而要达到这一要求,德国原装进口奥克泰士冷雾机的消毒灭菌方式已体现出传统的化学熏蒸、紫外灯以及加热等方法所不可比拟的优越性。对于大多数制药厂企业、食品企业GMP车间进行消毒都有采用臭氧发生器、紫外线进行消毒,但往往灭菌的不够彻底,经常造成菌落总数超标,控制不完善。
  使用奥克泰士冷雾机配合奥克泰士(食品级过氧化氢 银离子复合型高效灭菌剂)以20微米以下的气体形式对空间环境、物体表面、器具等进行灭菌,穿透力强,广谱杀菌、不受温度、环境、光线影响作用效果,分解之后只有氧气、水,真正做到环保生态灭菌,控制微生物指标。