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GMP净化车间管道设计与材料选择

文章出处:未知 人气:发表时间:2019-03-04 16:50:50
    GMP就是药品生产质量管理规范的简称,是对药品生产一种先进、科学的管理方法。在GMP净化车间的设计中,对洁净管道的材料、布置、设备等都提出了要求。在药物生产中,水一种使用多、用量大的一个原料,在进行生产的时候,有关于水的任何环节都不能出现一点差错,那么我们在设计洁净管道的时候,就要以GMP净化车间的要求来作为设计基础,保证洁净管道在日后使用中不会出现任何问题。
    一、确认洁净管道设计

    不管是进行任何洁净管道施工,都要先确认好施工图纸,同时召集相关的施工设计、质量管理、验证、生产人员来进行研究,所设计出的施工图纸能不能达到GMP净化车间的规范要求、能不能满足使用者的需求。在设计空调系统时,要包括洁净级别、风机压头、温度湿度、换气次数以及不同区域压差等。而洁净管道的注射水和纯水设备要能防止污染以及滋生微生物,输送管和贮罐的材料要耐腐蚀、无毒,并且要对其定期的进行清洗灭菌,在进行

    GMP净化车间管道设计安装的时候,要避免盲管和死角。

    二、选择管道材料

    对于洁净管道的材料,GMP净化车间对此有着严格的要求,管道内的药品和管道材料不能发生任何的化学反应。比如奥氏体不锈钢就是比较好的管道材料,其焊接的性能很好,而且没有磁性,遇热也不能被硬化。AISI 304/1.4301碳含量是低于0.07的,其镍的含量是8.5到10.5之间,铬的含量在17到19之间,如果管道的壁厚在6mm之下,那么就不需要进行焊后热处理,如果其在6mm之上,那么就要焊接很长时间。
    因为对AISI 304/1.4301进行焊接,其分子之间很容易产生腐蚀,因此就要选用AISI 304L/1.4306,因为它的碳含量在0.03之下,而且和304/1.4301相比,其没有碳化物熔析,而且焊接性也更好。

    目前来看,ASME BPE标准尺寸是应用在制药工程上多的,因为遵守这个标准不是强制性的,所以很多的厂商都把它当成是一种提高自己设备产品声誉的一个手段。