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GMP的适用范围和三大种类以及药品 GMP 认证流程

文章出处:未知 人气:发表时间:2019-09-30 16:14:34

我们天天提到GMP车间,那么大家知道GMP车间的GMP主要是什么吗?它的适用范围有哪些?有哪些种类划分呢?GMP多用于药品制作行业,那么药品GMP认证流程有哪些?下面一起来看下小编的专业介绍,看完你就清楚啦。



 

一、GMP的适用范围是什么?


 
  GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。
 
  简要的说GMP要求食品药品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品药品安全卫生)符合法规要求。所以GMP车间就是指符合GMP质量安全管理体系要求的车间。

 

二、 GMP的三大种类


 
  按照其适用范围可以将GMP划分为三类:
 
  ①适用于多个国家和地区的GMP,如WHO(世界卫生组织)的GMP、欧洲自由贸易联盟制订的GMP、东南亚国家联盟的GMP等;
 
  ②国家权力机构制订的、适用于某个国家的CMP,如美国食品药品管理局(FDA)、英国卫生和社会保险部、日本厚生省及国家食品药品监督管理局(SFDA)等制订的GMP;
 
  ③工业组织制订的、仅适用于行业或组织内部的GMP,如美国制药工业联合会、中国医药了业公司、瑞典工业协会等制订的GMP.

三、药品 GMP 认证流程


 
  1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料
 
  2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)
 
  3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)
 
  4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)
 
  5、省局审批方案 (10个工作日)
 
  6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)
 
  7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)
 
  8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)
 
  9、报国家局发布审查公告(10个工作日)
 
  以上是小编针对GMP适用范围、三大种类以及药品GMP认证流程的相关新闻报道。